Колхицин (Colchicin)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Колхицин
Таблетки белого или светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.
| 1 таб. | |
| колхицин | 1 мг |
Фармакологическое действие
Обладает антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Колхицин
Режим дозирования
При приеме внутрь разовая доза составляет 0.5-1.5 мг, частота приема и длительность курса зависят от показаний и применяемой схемы лечения.
Максимальная суточная доза составляет 8 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
Данные о безопасности применения колхицина в период лактации отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов нельзя исключить возможность развития токсического действия колхицина, особенно у пациентов с предшествующим нарушением функции почек.
При одновременном применении с цианокобаламином происходит уменьшение его абсорбции из ЖКТ.
Верапамил увеличивает плазменную концентрацию колхицина, что повышает риск его побочного действия.
Колхицин для чего назначают
Форма выпуска Таблетки
ATC категория Средства для лечения нарушений обмена веществ и энергии
ATC подкатегория Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты. Противоподагрические средства
Торговое название Колхицин
Международное название препарата Колхицин (Colchicine)
В качестве активного вещества Колхицин таблетки содержит колхицин. Колхицин является противоподагрическим препаратом и используется для профилактики и лечения приступов подагры.
Приступы подагры у взрослых
Колхицин используется для кратковременного лечения приступов подагры.
Колхицин также применяется для профилактики рецидивов подагрических приступов. Концентрация мочевой кислоты в крови повышена при подагре. Избыток мочевой кислоты в крови может привести к образованию и накоплению кристаллов мочевой кислоты в суставах и вокруг них. Колхицин ингибирует развитие воспалительной реакции.
Семейная средиземноморская лихорадка (периодическая болезнь)
Кроме того, колхицин применяется для лечения семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни) для предотвращения приступов лихорадки и амилоидоза (аномальная преципитация белков в тканях и органах).
Вы должны проконсультироваться с врачом, если у вас не наблюдается улучшения или наоборот ухудшение.
Не принимайте Колхицин:
Существует небольшая разница между эффективной дозой колхицина и дозой которая вызывает симптомы интоксикации, а это означает, что даже небольшое повышенуе дозы может вызвать острые симптомы интоксикации препаратом. Если у вас появились такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе и диарея, прекратите прием колхицина и немедленно обратитесь к врачу.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать данное лекарство. если одна или несколько из следующих состояний наблюдаются или наблюдались у Вас в прошлом.
Колхицин может вызвать острое угнетение функции костного мозга (исчезновение некоторых белых кровяных телец (агранулоцитоз), дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов и гемоглобина из-за недостаточной выработки эритроцитов (апластическая анемия).
Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови, чтобы мониторить любые изменения.
Длительное применение колхицина может привести к дефициту витамина B12.
Дети и подростки до 18 лет
Детям колхицин следует назначать только под наблюдением врача-специалиста. Нет данных о влиянии длительного приема колхицина на организм детей.
Другие препараты и Колхицин
Сообщите Вашему лечащему врачу или сотруднику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В случае длительного лечения регулярно контролируйте показатели крови. Если Вы страдаете заболеваниями печени или почек, прежде чем начать прием этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.
При применении колхицина с нижеследующими препаратами вероятность развития побочных эффектов возрастает и они могут носить тяжелый характер.Вы должны поговорить со своим врачом или фармацевтом, если принимаете:
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:
Прием следующих лекарств в период лечения колхицином может вызвать серьезное мышечное заболевание (миопатию) и разрушение мышечной ткани, которое сопровождается мышечными судорогами, лихорадкой и изменением цвета мочи на красно-коричневый (рабдомиолиз):
Прием Колхицина с едой и напитками
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения колхицином.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Женщины детородного возраста
Лечение подагры
Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию в течение и не менее 3 месяцев после прекращения лечения подагры колхицином. Если все же беременность наступит в этот период времени, следует провести генетическое консультирование.
Беременность
Лечение подагры:
Вы не должны использовать колхицин, если вы беременны или планируете забеременеть. Если, тем не менее, беременность наступает во время лечения колхицином или в течение 3 месяцев после прекращения лечения, следует провестн генетическое консультирование.
Лечение семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни):
Поскольку течение семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни) без лечения колхицином также может отрицательно повлиять на беременность, использование колхицина во время беременности следует сопоставить с потенциальными рисками и может быть рассмотрено в случае особой клинической необходимости.
Кормление грудью
Колхицин проникает в грудное молоко.
Кормящим матерям страдающим подагрой не следует принимать колхицин.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии колхицином с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии колхицином для женщины.
Фертильность
Лечение подагры:
Пациенты мужского пола не должны иметь ребенка во время и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения терапии колхицином. Если беременность у женщины все же наступит в этот период времени, следует провести генетическое консультирование.
Лечение семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни):
Поскольку тетчение семейной средиземноморской лихорадки (периодической болезни) без лечения колхицином также может привести к бесплодию, использование колхицина должно быть сопоставлено с потенциальными рисками и может быть рассмотрено в случае особой клинической необходимости.
Нет данных о влиянии колхицина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Однако следует учитывать возможность появления сонливости и головокружения.
Важная информация о некоторых ингредиентах, входящих в состав Колхицина.
Препарат содержит сахарозу. Если лечащий врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу Колхицин 1 мг, таблетки содержит краситель Е124, который может вызывать аллергические реакции.
Данное лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) натрия в 1 таблетке, т. е., по сути, «не содержит натрия»
Колхицин следует принимать в точности так, как предписано врачом. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Колхицин может быть токсичным в слишком высоких дозах, поэтому важно не превышать дозу, прописанную врачом.
Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вам кажется, что эффект колхицина слишком выражен или недостаточно выражен.
Взрослые
Применение при подагре
Лечение острого приступа подагры:
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг два-три раза в сутки. Ваш врач может решить назначить дополнительно 1 мг в первый день лечения. Лечение следует прекратить при появлении жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта или при отсутствии эффекта через 2–3 дня.
Вы не должны принимать более 6 мг колхицина в течение курса лечения. Вы не должны начинать новый курс в течение как минимум 3 дней после окончания курса лечения колхицином.
Профилактика приступа подагры:
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 — 1 мг в день и ее необходимо принимать вечером. Ваш врач сообщит вам, какова будет длительность лечения колхицином.
Если у Вас проблемы с печенью и почками
Если у вас нарушение функции печени или почек, рекомендуемая доза составляет 0,5 мг колхицина в день и вы должны находиться под тщательным наблюдением. Если у вас серьезное нарушение функции печени или почек не принимайте данное лекарство.
Дети и подростки
Лекарство не следует применять для лечения подагры у детей и подростков.
Использование при семейной средиземноморской лихорадке (периодической болезни)
Рекомендуемая доза составляет от 1 — 3 мг в день. Суточная доза может быть однократной или разделенной на два приема в день (для доз более 1 мг / день).
Если вы не почувствуете улучшение, врач может постепенно увеличить дозу колхицина до максимум 3 мг в день. Каждый раз, когда вы увеличиваете дозу колхицина, врач должен внимательно следить за вами на предмет развития побочных эффектов.
Применение у детей и подростков до 18 лет
Для детей с семейной средиземноморской лихорадкой (периодической болезнью) рекомендуемая дозировка зависит от возраста.
Дети до 5 лет: 0,5 мг в день. Дети от 5 до 10 лет: 1 мг в день.
Дети старше 10 лет: 1,5 мг в день.
У детей с амилоидной нефропатией доза может быть увеличена до 2 мг в день.
Дозировка при нарушении функции печени или почек
Если у вас нарушение функции печени или почек, рекомендуемая доза уменьшается вдвое. Если у вас серьезное нарушение функции печени или почек, не принимайте это лекарство (см. раздел “ Не принимайте Колхицин”).
Колхицин таблетки следует заглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Детям младше 1 года рекомендуется прием колхицина в виде раствора для приема внутрь
Если вы приняли больше колхицина, чем предусмотрено, или если, например, ребенок случайно проглотил эти таблетки, существует риск интоксикации. Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы интоксикации
Если Вы забыли принять Колхицин:
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, принимайте ее сразу, как только вспомнили. Если подошло время для принятия следующей дозы, пропущенную дозу не стоит принимать.
Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не уверены, всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы прекратили прием Колхицин:
Если Вы внезапно прекратили принимать колхицин, симптомы, которыми вы страдали до начала лечения, могут повториться. Если вы думаете о прекращении приема колхицина, всегда консультируйтесь со своим врачом.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, Колхицин может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у каждого пациента.
При развитии каких-либо из следующих побочных реакций, прекратите принимать Колхицин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и отделение скорой помощи:
Кроме того, наблюдаются следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
Дети и подростки до 18 лет
Нет данных о влиянии длительного приема колхицина на детей и подростков до 18 лет.
Отчетность о побочных эффектах:
Если Вы отметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу, провизору или фармацевту, в том числе и о побочных эффектах, не перечисленных в этом листке- вкладыше. Так же Вы можете сообщить о побочных эффектах компании ООО «Арпимед», перейдя на сайт www.arpimed.com и заполнить соответствующую форму «Сообщить о побочном действии или неэффективности лекарства» и в Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна, перейдя на сайт www.pharm.am в раздел ― Сообщить о побочном эффекте лекарства и заполнить форму ― Карта сообщений о побочном действии лекарства. Телефон горячей линии научного центра: +37410200505; +37496220505. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о безопасности этого препарата.
Срок годности — 3 года.
Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как распорядиться с препаратом, который Вам больше не понадобится. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Что содержит Колхицин
Активное вещество: колхицин – 1 мг в каждой таблетке;
Другие компоненты: Сахар, повидон, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Е-124.
Как выглядит Колхицин и содержимое упаковки
Колхицин, 1 мг таблетки:
Круглые таблетки розового цвета с белыми и темно-розовыми вкраплениями, с фаской и риской на одной стороне.
Картонная упаковка, содержащая 96 таблеток в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминий) 4 контурные ячейковые упаковки по 24 таблетки вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.
Колхицин для чего назначают
В журнале JAMA Network опубликованы результаты небольшого проспективного рандомизированного открытого исследования, в котором оценивалась эффективность и безопасность терапии колхицином у пациентов с COVID-19. В исследование было включено 105 госпитализированных пациентов с COVID-19, медиана возраста 64 года. Колхицин назначался в нагрузочной дозе 1,5 мг, через 60 мин – еще 0,5 мг, далее по 0,5 мг 2 раза в день в течение 3 недель. Практически все включенные в исследование пациенты получали также хлорохин или гидроксихлорохин, а также азитромицин.
Первичная конечная точка исследования – клиническое ухудшение в течении COVID-19 в течение 3 недель от момента рандомизации (на 2 или более баллов по стандартной шкале ВОЗ, где 1 балл присваивается при хорошем самочувствии, а 7 – в случае летального исхода).
Рисунок 1. Кривые Каплана-Мейера: дожитие без развития ухудшения течения COVID-19 в зависимости от проводимой терапии
Также контролировался уровень маркеров в динамике: концентрация СРБ, высокочувствительный сердечный тропонин, число лейкоцитов и тромбоцитов между группами не различались, тогда как концентрация Д-димера на фоне терапии колхицином была существенно ниже (среднее значение в группе колхицина составило 0,76 [0,41 – 1,59] мкг/мл, в контрольной группе – 0,92 [0,68 – 2,77] мкг/мл, р=0.04).
Т.о., колхицин улучшает клиническое течение COVID-19, оказывая противовоспалительное, и, возможно, опосредованное антитромботическое действие. Учитывая небольшую мощность исследования, следует с осторожностью интерпретировать представленные результаты.
В настоящее время продолжается еще несколько рандомизированных исследований, оценивающих целесообразность применения колхицина у пациентов с COVID-19 (на ClinicalTrials.gov зарегистрировано 12). Среди них два исследования включают пациентов с кардиальной манифестацией COVID-19: крупное исследование Colchicine Coronavirus SARS-CoV-2 (COLCORONA), включающее амбулаторных пациентов, и менее масштабное исследование Colchicine for the Treatment of Cardiac Injury in Hospitalized Patients with COVID-19 (COLHEART-19) trial, в которое включаются госпитализированные пациенты.
1) Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, et al. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020;3(6):e2013136. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.13136
2) Rabbani AB, Parikh RV, Rafique AM. Colchicine for the Treatment of Myocardial Injury in Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)—An Old Drug With New Life? JAMA Netw Open. 2020;3(6):e2013556. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.13556
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Лекарственная форма:
Состав на 1 таблетку:
| Действующее вещество: | |
| Колхицин | 1,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Лактозы моногидрат | 49,0 мг |
| Сахароза | 20,0 мг |
| Акации камедь | 4,0 мг |
| Магния стеарат | 1,0 мг |
Описание:
круглые двояковыпуклые таблетки белого или светло-желтого цвета с риской
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Фармакологические свойства
Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.
Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ранее клинического улучшения или одновременно с ним.
В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.
Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).
Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным АГ-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.
Фармакокинетика
Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4,2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9,3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.
Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23% – через почки.
Показания к медицинскому применению
Противопоказания
С осторожностью
Колхицин следует назначать с особой осторожностью пожилым и ослабленным пациентам, в особенности, страдающим заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца, пациентам с кахексией. При назначении пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в составе препарата содержится сахароза и лактоза.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием лекарственного препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказан.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетку можно проглатывать целиком или разделить пополам по нанесенной риске для получения одноразовой дозы 0,5 мг.
При остром приступе подагры принимают по 1 мг колхицина (1 таблетка), затем по 0,5 – 1,5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.
Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0,5 – 1,5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.
Побочное действие
Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Нечасто: лейкопения.
Редко: тромбоцитоз, носовые кровотечения, заболевания костного мозга (апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз).
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: периферическая моторная нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Неизвестно: профузная диарея, желудочно-кишечные кровотечения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Неизвестно: гипертрансаминаземия, повреждения печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Неизвестно: повреждение почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: алопеция.
Редко: аллергическая сыпь, везикулезно-буллезная сыпь, геморрагическая сыпь, покраснение кожи, отеки.
Неизвестно: аллергическая сыпь.
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:
Нечасто: миотония, мышечная слабость, миопатия, боль в мышцах, острый некроз скелетных мышц.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Редко: азооспермия, олигоспермия.
Передозировка
Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей – после приема дозы 5 мг. Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.
Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.
Симптоматика интоксикации колхицином. Примерно через 2-6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого – позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных). Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдаются бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).
Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.
Лечение интоксикации. Лечение проводится в условиях токсикологического центра. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Необходимы промывание желудка, контроль за проходимостью дыхательных путей, вспомогательная вентиляция, мониторинг и поддержание жизненно важных функций, нормализация газового состава крови, электролитного баланса, проведение противошоковых мероприятий. Лечение симптоматическое, направлено на стабилизацию и поддержание сердечно-сосудистой системы и основных жизненных функций: инфузионная терапия, сердечные гликозиды для поддержания сократимости миокарда при необходимости. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.
Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.
Нарушает всасывание цианкобаламина.
Нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.
Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.
Колхицин можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.
Особые указания
При применении Колхицина очень важно соблюдать рекомендуемую дозировку. Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.
При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат. При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.
Колхицин необходимо назначать с особой осторожностью для приема пожилыми и ослабленными пациентами, в особенности страдающими заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца. При появлении слабости, анорексии, тошноты, рвоты или диареи дозировку необходимо снизить или отменить, так как это может быть первыми признаками интоксикации.
Кларитромицин: сообщалось о пострегистрационных случаях токсичности колхицина при сочетанном применении колхицина и кларитромицина, особенно у пожилых пациентов; некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью. Были зарегистрированы случаи смерти некоторых из этих пациентов. При необходимости приема колхицина одновременно с кларитромицином пациент должен находиться под тщательным наблюдением во избежание появления клинических симптомов токсичности, вызванных приемом колхицина.
Колхицин содержит лактозу и сахарозу: пациенты, страдающие от редких генетических заболеваний, включающих непереносимость галактозы, фруктозы, лактозную или сахаразо-изомальтазную недостаточность, глюкозо-галактозную мальабсорбцию, не должны принимать данный лекарственный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной непрозрачной и фольги алюминиевой.
Один, два или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125329, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1
Производство препарата осуществляется на основании договора о лицензировании между «АКАРПИА Фармасьютичи С.р.л.», Виа Виваио, 17 20122, Милан, Италия и ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Российская Федерация.
Производитель/фасовщик (первичная упаковка)
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ
Донаустауфер Штр. 378, 93055 Регенсбург, Германия.
Производитель/упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125329, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1
