Комфодерм ® (Komfoderm) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Комфодерм ®
Мазь для наружного применения от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, однородная, полупрозрачная; допускается наличие характерного запаха.
| 100 г | |
| метилпреднизолона ацепонат | 0.1 г |
Фармакологическое действие
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Метаболизм и выведение
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с Т 1/2 около 16 ч.
Показания препарата Комфодерм ®
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| L20.8 | Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема) |
| L23 | Аллергический контактный дерматит |
| L24 | Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит |
| L28.0 | Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит) |
| L30.0 | Монетовидная экзема |
| L30.1 | Дисгидроз [помфоликс] |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм ® не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма.
Окклюзионный эффект препарата Комфодерм ® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.
Побочное действие
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения препарата Комфодерм ® во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода/ребенка и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Применение у детей
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм ® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения глюкокортикоидов может развиться глаукома (например, при применении препарата в высоких дозах или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном применении ГКС для наружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение: при появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Комфодерм ® М 2 (Komfoderm M 2 ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Комфодерм ® М 2
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.
| 100 г | |
| метилпреднизолона ацепонат | 0.1 г |
| мочевина | 2 г |
Фармакологическое действие
Метилпреднизолона ацепонат представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При наружном применении метилпреднизолона ацепоната в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на обширные поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения концентрации кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит-6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунной системы, вызывая, таким образом, серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунной системы приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Мочевина обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами, способствует связыванию воды и, вследствие этого, размягчению рогового слоя кожи. Помимо кератолитического действия, мочевина обладает протеолитической активностью.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При местном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у пациентов с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2.5%, что лишь незначительно выше таковой у здоровых добровольцев (0.5-1.5%).
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Метаболизм и выведение
Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже. После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется.
В связи с низкой всасываемостью мочевины при местном применении вероятность ее системных эффектов невелика.
Показания препарата Комфодерм ® М 2
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС и сопровождающиеся нарушением кератинизации:
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| L20.8 | Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема) |
| L23 | Аллергический контактный дерматит |
| L24 | Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит |
| L28.0 | Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит) |
| L30.0 | Монетовидная экзема |
| L30.1 | Дисгидроз [помфоликс] |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм ® M 2 не должна превышать 12 недель. При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Побочное действие
Очень редко (менее чем в 0.01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.
Если препарат применяют более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикоида.
В редких случаях (0.01%-0.1%) могут наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения препарата Комфодерм ® M 2 во время беременности и в период лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Применение у детей
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм ® М 2 необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных глюкокортикоидов, при наружном применении ГКС может развиться глаукома (например, после использования в больших дозах, вследствие очень длительного применения, окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС для наружного применения могут развиваться атрофические изменения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение: при появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
При местном применении мочевины передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение препарата Комфодерм ® M 2 с другими мазями или кремами может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ.
Условия хранения препарата Комфодерм ® М 2
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Комфодерм мазь 0,1% 30г
Доставим в одну из 2511 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Комфодерм мазь 0,1% 30г
Краткое описание
Препарат с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения.
Состав
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов. Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител. Метилпреднизолон ацепонат подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ. При непосредственной аппликации на сосуды вызывает вазоконстрикторный эффект. При наружном и местном применении терапевтическая активность метилпреднизолона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.
Показания
Экзогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит), контактная экзема, дегенеративная, дисгидротическая экзема, а также экзема у детей.
Способ применения и дозировка
Побочные действия
Противопоказания
Специфические поражения кожи (туберкулез, сифилис, ветряная оспа), кожные реакции на вакцинацию, вирусные заболевания.
Особые указания
Не рекомендуется применять при наличии розовых угрей на лице. При бактериальных дерматозах или дерматомикозах необходима одновременная терапия антибактериальными или противогрибковыми средствами. Не следует одновременно проводить физиотерапию. С особой осторожностью применять при беременности. Следует избегать попадания в глаза и использовать на обширных поверхностях кожи.
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Международное непатентованное или группировочное название:
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения
Состав:
100 г мази содержит:
Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат в пересчете на 100% вещество – 0,1 г;
Вспомогательные вещества: вазелин – 44,7 г; парафин жидкий – 34,1 г; клещевины обыкновенной семян масло – 3,2 г; воск пчелиный белый – 17,9 г.
Описание:
Однородная полупрозрачная мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие характерного запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ:
Фармакологические свойства:
Активный компонент препарата Комфодерм ® – метилпреднизолона ацепонат – представляет собой негалогенизированный стероид.
Фармакодинамика
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит. Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов. Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландитов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивизации» в коже. Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
При необходимости применения препарата Комфодерм ® во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм ® не должна превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей. Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект препарата Комфодерм ® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%),часто (≥1%, ® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/ или антимикотическое лечение. Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1%. По 15 или 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель / jорганизация, принимающая претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
